고객지원

[EU] 「MDCG 2025-5 - Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 - June 2025」 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 1026

[EU] 「MDCG 2019-11 rev.1 - Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - June 2025」 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 1138

[EU] 「MDCG 2025-4 - Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms - Jun. 2025」 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 1045

[EU] 「PMSV Report form – The New MIR 7.3.1 is published」 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 1539

[국내] 「의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서, 2025.06.12)」 개정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.19 | 조회 954

[국내] 「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-38호, 2025.6.9.) HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.12 | 조회 1090

[국내] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서, 2025.05.23)」 개정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.05.30 | 조회 1369

[국내] 「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-29호, 2025.4.24.) HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.05.22 | 조회 1857

[국내] 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.05.07)」 개정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.05.09 | 조회 1656

[국내] 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인안내서, 2025.05.07)」 개정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.05.09 | 조회 1566

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