고객지원

[EU] 「MDCG 2025-7 – rev.1 Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles Dec. 2025」 개정 HOT

관리자 | 2025.12.26 | 조회 240

[EU] 「MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 Dec. 2025」 제정 HOT

관리자 | 2025.12.23 | 조회 202

[EU] 「Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices」 MDR 개정 제안 HOT

관리자 | 2025.12.18 | 조회 237

[국내] 「각막굴절 교정용 콘택트렌즈(연속착용 하드 콘택트렌즈) 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.21 | 조회 328

[ISO] 「ISO 10993-1:2025 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 위험 관리 프로세스 내 생물학적 안전성 평가를 위한 요구 사항 및 일반 원칙, 6판」 개정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.12.17 | 조회 349

[국내] 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 441

[국내] 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 562

[국내] 「의료기기 임상시험 중 발생한 '예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응 보고' 매뉴얼(민원인 안내서)」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 346

[국내] 「서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 314

[국내] 「디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 417

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