고객지원

[국내] 「한벌구성의료기기 허가(인증)·심사 가이드라인(민원인 안내서)」 개정 HOT

관리자 | 2026.01.02 | 조회 309

[국내] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2025-80호) 개정 HOT

관리자 | 2026.01.02 | 조회 329

[국내] 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」 고시전문(고시 제2025-74호, 2025.11.25. 반영) 개정 HOT

관리자 | 2026.01.02 | 조회 308

[EU] 「MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices Dec. 2025」 제정 HOT

관리자 | 2025.12.26 | 조회 348

[EU] 「MDCG 2025-7 – rev.1 Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles Dec. 2025」 개정 HOT

관리자 | 2025.12.26 | 조회 386

[EU] 「MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 Dec. 2025」 제정 HOT

관리자 | 2025.12.23 | 조회 330

[EU] 「Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices」 MDR 개정 제안 HOT

관리자 | 2025.12.18 | 조회 392

[국내] 「각막굴절 교정용 콘택트렌즈(연속착용 하드 콘택트렌즈) 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.21 | 조회 466

[ISO] 「ISO 10993-1:2025 의료 기기의 생물학적 평가 - 제1부: 위험 관리 프로세스 내 생물학적 안전성 평가를 위한 요구 사항 및 일반 원칙, 6판」 개정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.12.17 | 조회 504

[국내] 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인」 제정 HOT

(주) 이레경영컨설팅 박동진 | 2025.11.14 | 조회 658

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