고객지원

[국내] 「대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.06.24)」 제정 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.27 | 조회 31

[EU] 「MDCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act - June 2025」 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 37

[EU] 「MDCG 2025-5 - Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746 - June 2025」 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 37

[EU] 「MDCG 2019-11 rev.1 - Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - June 2025」 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 36

[EU] 「MDCG 2025-4 - Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms - Jun. 2025」 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 39

[EU] 「PMSV Report form – The New MIR 7.3.1 is published」 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.24 | 조회 30

[국내] 「의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서, 2025.06.12)」 개정 FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.19 | 조회 49

[국내] 「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-38호, 2025.6.9.) FILE

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.06.12 | 조회 60

[국내] 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서, 2025.05.23)」 개정 FILE HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.05.30 | 조회 325

[국내] 「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-29호, 2025.4.24.) FILE HOT

(주) 이레경영컨설팅 | 2025.05.22 | 조회 349

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