[2026년 3월 5일] 식약처에서「디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했습니다.
주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 주요 내용
-. 소프트웨어, 인공지능 등 기술의 발전에 따라 의료기기, 의약품은 아니나국민건강을 지원하는 다양한 디지털의료·건강지원기기가 등장하고 있으며, 「디지털의료제품법」 제정(‘24.1.23.) 및 2차 시행*(‘26.1.24.)에 따라 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 자율성능인증 제도가 도입되었다.
-. 이에 동 가이드라인에서는 디지털의료‧건강지원기기 성능인증을 이행함에 따른 성능기준을 제시하는 한편 성능인증의 결과 및 표지 활용 등에 대한 사항을 안내하여 성능인증제도가수월하게 이행될 수 있도록 함에 그 목적이 있다.
첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
