[2025년 12월 31일] 식약처에서 「유전자가위 기술을 적용한 체외진단 제품의 개발 및 허가심사 시 고려사항」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 체외진단기기과)에서는 유전자가위 기술을 적용한 체외진단의료기기의 규제 요건을 제시하고 안내하기 위하여 「유전자가위 기술을 적용한 체외진단 제품의 개발 및 허가심사 시 고려사항(민원인 안내서)」를 마련하였습니다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.