[2025년 05월 07일] 식약처에서 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.05.07)」개정했습니다. 

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정

-「디지털의료제품 분류및 등급 지정등에 관한규정」

-「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사및 평가 등에 관한 규정」

2. 첨단기술의 정의(예: ‘인공지능 기술이 적용된’)를예시에 추가로 기재하여 디지털의료기기의특성을 명확화

3. ‘성능(기능) 또는 특성’ 중 디지털기술의세부특성 기재사항 추가(학습데이터 정보, 업데이트 주기 등), 동등비교를 통한 제출자료 범위[별표7], 절차표 등 삭제

[출처: 식품의약품안전처]

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