[2025년 05월 07일] 식약처에서 「의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.05.07)」개정했습니다. 

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한

2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」관련내용(E분류 품목) 삭제

3. 첨부자료 예시중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제

[출처: 식품의약품안전처]

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