[2025년 05월 07일] 식약처에서 「디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인안내서, 2025.05.07)」제정했습니다. 

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 목적

본 가이드라인은 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정(식약처 고시, 이하 “규정”)」에 따른 신청서 및 첨부서류 작성방법, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 대하여 상세히 기술하고, ‘디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서’, ‘소프트웨어 검증 및 유효성확인’ 자료 등 허가·심사 시 제출해야 할 첨부서류에 대하여 명확히 제시하고자 한다.

[출처: 식품의약품안전처]

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