[2025년 04월 15일] 식약처에서 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」고시(식약처 고시 제2025-25호, 2025.4.15.)를 제정했습니다. 주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 제정 이유

  「디지털의료제품법」제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행) 및「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관하여 필요한 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 정의(안 제2조)

   디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함

나. 디지털의료제품 제품 및 제품군 허가ㆍ인증ㆍ신고 기준 마련(안 제3조~제8조)

   디지털의료기기 제조(수입)업 허가 신청과 제품별 허가ㆍ인증ㆍ신고 대상(면제대상 포함) 요건, 변경허가 기준 등에 관한 세부 규정을 마련함

다. 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재 기준 마련(안 제9조~제20조)

   디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 시 제출되어야 하는 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 각 기재 항목에 관한 세부 규정을 마련함

라. 디지털의료기기 심사대상 기준 마련(안 제21조)

   디지털의료기기 심사대상과 심사제외 대상에 관한 세부 규정을 마련함

마. 디지털의료기기 신속심사 기준 마련(안 제22조)

   식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장이 디지털의료기기 중 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있는 대상에 관한 세부 규정을 마련함

바. 디지털의료기기 심사기준 마련(안 제23조)

   식약처장 또는 인증업무등 대행기관의 장이 디지털의료기기의 허가 또는 인증 신청을 받은 경우의 심사기준에 관한 세부 규정을 마련함

사. 디지털의료기기 첨부자료 기준 마련(안 제24조~제26조)

   디지털의료기기 심사를 위하여 제출되어야 하는 자료의 종류와 면제 대상, 자료의 요건 등에 관한 세부 규정을 마련함

아. 실사용 평가 결과의 활용 기준 마련(안 제27조)

   디지털의료기기 제조ㆍ수입업자가 실사용 평가를 할 수 있는 대상 및 실사용 평가 계획서 작성 방법 등에 관한 세부 규정을 마련함

자. 우수관리체계 인증에 따른 우대 기준 마련(안 제28조)

   우수관리체계 인증을 받은 제조업자등의 우대사항에 대한 세부 규정을 마련함

차. 디지털융합의약품 품목허가 절차 등 마련(안 제29조~제30조)

   디지털융합의약품에 대하여 제조판매ㆍ수입품목허가를 위한 신청 및 신청서, 첨부하는 서류와 심사시 고려해야하는 타 규정에 대한 사항 등  세부 규정을 마련함

카. 디지털의료제품 구성요소 성능평가 기준 마련(안 제31조~제32조)

   성능평가의 대상이 되는 디지털의료제품 구성요소의 범위와 성능평가 심사를 위한 첨부서류의 요건 등에 관한 세부 규정을 마련함

타. 디지털의료기기소프트웨어 정보의 제공 세부사항 마련(안 제33조)

   인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 정보제공을 하여야 하는 세부 사항을 마련함

파. 다른 고시와의 관계(안 제34조)

   디지털의료기기에 관하여 규정되지 아니한 사항에 대해 다른 고시 준용에 관한 세부 규정을 마련함

하. 자문(안 제35조)

   허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사를 위하여 필요한 경우 해당하는 위원회 자문에 관한 세부 규정을 마련함

거. 첨부서류의 신뢰성 확인(안 제36조)

   제출한 시험성적서 또는 자료에 대하여 신뢰성 확인 방법에 대한 세부 규정을 마련함

너. 자료의 요청 및 보완(안 제37조)

   허가ㆍ인증의 신청서, 신고서 또는 첨부서류가 해당 요건에 따라 작성 또는 구비되지 아니하였을 때 등에 대한 세부 규정을 마련함

더. 검토회의(안 제38조)

   디지털의료제품의 허가 등을 신청한 자가 회의의 개최를 요청하는 경우에 대한 세부 규정을 마련함

[출처: 법제처]

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