[2025년 11월 13일] 식약처에서 「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 본 가이드라인은 독립형 디지털의료기기 소프트웨어(SaMD)를 중심으로 디지털의료기기에 대한 GMP 해석과 적용 방향을 구체적으로 제시함으로써, 관련 제조·개발자들이제품의 품질과 규제 요구사항을 효과적으로 충족할 수 있도록 지원하는것을 목적으로 한다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.