[2025년 11월 10일] 식약처에서 「의료기기 임상시험 중 발생한 '예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응 보고' 매뉴얼(민원인 안내서)」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 본 민원인 안내서는 국내 의료기기 임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 의료기기이상반응에 대하여 임상시험 의뢰자와 시험책임자가 임상시험과 관련한 안전성 정보를 평가하고 그에 따른 보고 의무를 준수하는데 고려해야 할 사항을 제시함으로써 관련 업무에 도움을 주고자 하는 목적으로 작성되었다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.