[2025년 11월 6일] 식약처에서 「디지털의료기기 분류 및 등급 지정 등에 관한 가이드라인」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 본 지침은 디지털의료기기의 판단 분류 및 등급 지정 등에 관한 세부사항을 정함으로써 민원인이 제품의 개발 단계부터 디지털의료기기의 분류 및 등급을 예측 가능하고 투명하게 판단할 수 있도록 , 지원하는 한편 디지털의료 기기 업무 수행의 일관성을 제고하고 제품 안전관리의 효율성과 객관성을 제고함을 목적으로 한다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.