[2025년 11월 6일] 식약처에서 「디지털의료기기 표시기재 가이드라인(민원인안내서)」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 이 가이드라인은 「디지털의료제품법」 제5조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제33조에 따라 디지털의료기기소프트웨어를 포함한 디지털의료기기의 표시기재 전반에 대한 기본 방향과 작성 요령을 제시하는 것을 목적으로 한다. 이를 통해 제조·수입업체에게는 합리적인 표시기재 이행 기준을 제공하고, 소비자에게는 정확하고 이해하기 쉬운 정보를 전달하고자 한다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.