[2025년 10월 31일] 식약처에서 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(전립선암)」을 개정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 배경 항목 기재사항에 대한 구체화

-. 분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 사항 추가 등

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.