[2025년12월19일] MDCG에서 「MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices Dec. 2025」이 제정되었습니다.

본 가이던스는 의료기기 제조사가 기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 안전성, 품질 및 성능에 관한 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하기 위한 PMS 시스템을 구축·운영하는 방법을 안내하고 있습니다.

의료기기 제조업체에서는 PMS는 품질관리시스템(QMS)의 필수적인 부분이며, 수집된 데이터는 기술 문서 업데이트, 위험 관리, 임상 평가 등에 지속적으로 피드백되어야 합니다.

MDR의 Article 83 & Annex III 그리고 IVDR Article 78 & Annex III의 PMS 관련 요구사항을 충족하기 위해 수집해야 하는 정보들의 예시 내용과 PMS를 통해 얻은 정보의 활용에 대한 내용을 설명하고 있습니다.

간단하게, MDR & IVDR의 PMS 요구사항을 상세하게 해석하고 예시들을 보여주는 가이드라인이라고 할 수 있습니다.

PMS 절차와 계획을 수립할 때 도움이 될만한 가이드라인입니다.

업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실수 있습니다.

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