[2025년12월17일] MDCG에서 「MDCG 2025-7 MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles December 2025」 개정되었습니다.

본 가이던스는 MDR에서 콘택트렌즈 및 안경테, 안경 렌즈, 기성형 돋보기에 대한 '마스터 UDI-DI' 시행 일정에 대한 입장문 입니다.

주요 개정 내용은 아래와 같습니다.

참조 규정이 추가되었습니다.

: Commission Delegated Regulation (EU) 2025/1920은 안경테, 렌즈, 돋보기 안경과 같이 고도로 개별화된 기기에 대한 Master UDI–DI의 도입 관련 규정

: ommission Delegated Regulation (EU) 2025/788은 의료기기 제조업체의 특정 기한을 연기하기 위해 위임 Regulation (EU) 2023/2197을 수정하는 내용을 담고 규정

2. EUDAMED 의무 사용 시작일 2026년05월28일 내용 적용

3. Master UDI-DI 단계적 시행 일정

: 콘택트렌즈 (교정용 콘택트렌즈) 2026년11월9일

: 안경류 (안경테, 안경 렌즈, 기성 독서용 안경) 2028년11월1일

4. 주요 권고 및 주의사항

: 제조업체는 의무 시행일 전이라도 마스터 UDI-DI를 자발적으로 조기에 할당할 것이 강력히 권고함.

: Eudamed의 감시 모듈 사용이 의무화되면, Master UDI-DI 적용 날짜가 지나지 않았더라도 할당된 경우에는 이를 사용해서 보고해야 함.

업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.

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