[2025년12월15일] MDCG에서 「MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746 Dec. 2025」가 제정되었습니다.
본 가이던스는 MDR에서 혁신 의료기기의 시장 진입을 가속화하고 출시 후 안전 관리를 강화하기 위한 가이드라인 입니다.
주요 내용은 아래와 같습니다.
적용대상은 생명을 위협하거나 영구적인 장애를 초래하는 질환을 치료,진단하는 혁신 의료기기(BtX)가 대상입니다.
제조업체에서는 기기 개발의 초기 단계에서 BtX 지정을 신청할 수 있으며, 지정 시 전문가 패널로부터 임상 전략에 대한 조기 자문을 받을 수 있습니다.
특히, 인공지능 기반 의료기기(MDAI)의 경우 AI Act와의 상호작용을 고려한 데이터 거버넌스와 품질 관리가 강조됩니다.
인증 후에도 인증기관은 특정 조건을 적용하여 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF/PMPF)을 통해 안전성을 입증하도록 요구할 수 있습니다.
또한, 투명성 강화를 위해 라벨, 사용설명서, EUDAMED 등을 통해 기기의 혁신 기기(BtX) 지정 상태를 명시해야 합니다.
업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
