[2025년12월16일] 유럽 위원회에서 MDR
& IVDR 규정 개정안을 제안하였습니다.
유럽 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 관한 규정의 간소화 및 부담 경감과 관련하여 규정(EU) 2017/745 및 (EU) 2017/746을
개정하는 규정안
제안으로 주요 내용은 아래와 같습니다.
본 내용은 MDR/IVDR 규정을 개정하기 위한 제안임으로 개정이
확정된 내용은 아닙니다.
[규제 간소화 및 행정부담 완화]
1. 임상 증거 및 데이터 (MDR
Article 61)
: 더 광범위한 데이터가 임상 데이터로 인정될 수 있음.
: 동등한 기기 데이터 활용 조건 완화
: 비임상 데이터만으로 안전성/성능을
입증 가능성 확대
: 비임상 데이터는 성능 평가, 벤치
테스트, 체외 시험, 체외 시험, 컴퓨터 시뮬레이션, 전산 모델링 또는 시뮬레이션 및 전임상 평가을
포함
2. 안전성 및 (임상)성능 요약 - SS(C)P (MDR Article 32 & IVDR
Article 29)
: SS(C)P 작성 의무 대상을
NB의 기술 문서 평가가 필요한 기기로 축소
: NB의 별도 검증(validation)
절차 폐지
3. 정기 안전 업데이트 보고서 -
PSUR (MDR Article 32 & IVDR Article 29)
: 제조업체의 PSUR 업데이트
주기가 감소
- Class IIb/III: 2년 마다 (최초 인증 후 1년차)
- Class IIa: 필요 시에만 업데이트
: NB의 PSUR 검토는
사후 감시 활동의 일부로 수행
4. 인증서 유효기간 및 재인증
(MDR Article 56 & IVDR Article 51)
: 인증서의 최대 유효 기간(현재 5년) 개념 삭제
: 갱신 심사 대신, 인증서
유효 기간 동안 인증기관(NB)가 기기의 위험에 비례하여 주기적인 검토가 수행
5. 심각한 사고 보고 기한
(MDR Article 87 & IVDR Article 82)
: 공중 보건 위협, 사망
또는 심각한 건강 악화와 관련이 없는 심각한 사고의 보고 기한을 15일에서 30일로 연장
6. 분류 규칙 조정 (MDR
Annex VIII)
: 재사용 수술 도구, 능동
이식형 기기(active implantable devices)의 액세서리, 소프트웨어 등
일부 기기의 위험 등급이 낮아지도록 분류 규칙이 조정
7. 인증 후 변경 사항 처리
(MDR Annex VII & IVDR Annex VII)
: NB는 품질 관리 시스템 또는 승인된 기기에 대한 변경 사항을
사전 통지, 사전 승인 없이 시행 가능하거나 승인 후에만 시행 가능한 변경 사항으로 구분해야함.
: 제조업체와 NB는 사전
결정된 변경 관리 계획에 합의할 수 있음.
8. 성능 연구 승인 (IVDR
Article 58)
: 단순 일상적인 채혈만 포함하는 성능 연구는 사전 승인 대상에서
제외
: 남은 검체(left-over
specimens)를 사용하는 동반 진단(companion diagnostics) 성능
연구의 통지 의무가 삭제
[인증 절차의 효율 및 예측 가능성 증대]
1. 적합성 평가 절차 간소화
(MDR Article 52 & IVDR Article 48)
: 낮은 위험 및 중간 위험 기기(Class
IIa, IIb, Class B, C)의 적합성 평가에서 NB의 관여가 줄어 들어,
일반 기기 그룹 또는 카테고리당 하나의 대표 기기에 대해서만 기술 문서 평가를 수행
: Class A 멸균 IVD는 NB 관여가 없음
2. 임상 평가 협의 절차 -
CECP (MDR Article 54)
: CECP의 범위는 Class
III 이식형 기기로 제한
: 의약품 투여/제거를
목적으로 하는 Class IIb 능동 기기는 제외
3. 성능 평가 협의 절차 -
PECP (IVDR Article 48)
: PECP는 삭제되고, 대신 Class C 및 Class D 제조업체는 전문가 패널로부터
성능
평가 전략에 대한 조언을 구할 수 있는 조기 과학적 조언 절차가 도입
4. NB 수수료 조정 (MDR
Article 50)
: 마이크로 및 소규모 제조업체에 대한 수수료 감면(최소 25%~50%)이 의무화
: 희소 기기에 대해서도 감면이 적용
5. 인증기관과 구조화된 대화
(MDR Annex VII & IVDR Annex VII)
: 문서화된 절차에 기반하여 NB와
제조업체가 사전 제출 및 사후 제출 단계에서 구조화된 대화를 수행할 수 있는 법적 근거가 도입
[시스템 현대화 및 국제 협력 강화]
1. 규제 준수 도구의 디지털화
: EU DoC 적합성 선언은 전자적 형태로 제공 가능
: MDR/IVDR에 따른 정보나 문서는 전자적으로 제출되어야 합니다.
2. 적합성 평가의 디지털화
(MDR Article 52b & IVDR Article 48b)
: 제조업체는 기술 문서, 보고서
및 기타 문서를 디지털 형식으로 작성하고 제공 가능 (NB와 합의 필요)
3. 국제 협력 및 상호 인정
(MDR Article 108a/b)
: 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF),
의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP) 등
국제 규제 융합 및 협력 활동을 촉진하는
새로운 조항 도입
4. 사이버 보안 보고 *MDR
new Art 87a & IVDR new Art 82a)
: 제조업체는 MDR/IVDR의
심각한 사고로 분류되지 않는 경우에도
적극적으로 악용되는 취약점(Vulnerability) 등은 EUDAMED를 통해
CSIRT(컴퓨터 보안 사고 대응팀) 및 ENISA에 보고해야 함.
5. AI 법(AI Act)과의
관계 (Regulation (EU) 2024/1689 Annex I)
: MDR/IVDR이 AI법(Regulation (EU) 2024/1689)의 Annex I Section
A에서 Section B로 이동 하여,
규제
요구 사항의 중복을 방지하고자 함.
참조 링크: https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en
첨부자료는 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
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