[2025년 11월 20일] 식약처에서 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인」을 제정했습니다.
주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
1. 주요 내용
-. 각막굴절 교정용 콘택트렌즈(연속착용 하드콘택트렌즈)의 임상시험계획서 작성 방법및 항목별 예시 등 안내
-. 본 가이드라인 개발 목적은 교정렌즈의 야간 취침 시 착용하는 사용방법과 렌즈 제거 후 교정 시력 정도를 확인해야 하는 평가방법을 포함하여 사용목적, 작용원리, 사용대상자 등이 일반 콘택트렌즈와 차이가 있어 임상시험 수행에어려움이 많은 기업을 위하여 제품신속 개발을 지원하는데 있다.
첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.
