[2025년11월19일] ISO 국제표준화기구에서 의료기기의 생물학적 평가에 있어 초석이 되는 「ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process」이 6판으로 개정되었습니다. 

주요 개정사항은 아래와 같습니다.

1. ISO 14971과 ISO 10993-1의 조화

ISO 10993-1:2025는 ISO 14971 의료기기 위험관리의 프레임워크에 완전히 맞춰져서 목차가 전면 개정되었습니다. 

2. 생물학적 영향의 결정 (ISO 10993-1:2018, 표 A.1)

생물학적 평가에서 접촉 기간 및 노출 시간에 따른 생물학적 영향(엔트포인트)를 결정하는 Annex A에서 표A.1이 개정되어 새로운 접근방식이 도입되었습니다.

ISO 10993-1:2018에서는 1개의 표였지만, ISO 10993-1:2025에서는 4개의 표로 분할되었습니다.

  표 1 — 손상되지 않은 피부와 접촉하는 의료기기의 생물학적 영향

  표 2 — 손상되지 않은 점막과 접촉하는 의료기기의 생물학적 영향

  표 3 — 파손되거나 손상된 표면(피부 또는 점막) 또는 순환 혈액 이외의 내부 조직과 접촉하는 의료기기의 생물학적 영향

  표 4 — 순환 혈액과 접촉하는 의료기기의 생물학적 영향 

이에 따라 기기의 노출 시나리오를 정의하고 기기를 해당되는 표에 적용하여 생물학적 영향을 결정하여야합니다. 

이외에도 규격에서 언급된 주요 변경사항은 아래와 같습니다.

  ● 노출 기간 계산에 대한 지침과 설명을 제공하는 내용이 추가되었습니다.

  ● 기기 특성 분석 및 생물학적 위험 식별에 대한 지침을 제공하는 내용이 추가되었습니다.

  ● "외부 전달"이라는 용어는 기기 구성 요소의 특정 조직 접촉을 반영하는 언어로 대체되었습니다.

  ● 일부 비이식 기기에도 이러한 유형의 평가가 필요하므로 "이식 후 영향"이라는 용어가 "조직 접촉 후 국소적 영향"으로 변경되었습니다.

  ● 부록 A는 대부분의 내용을 본문으로 옮기도록 개정되었으며, 부록 A의 나머지 부분은 이제 재료 특성 분석에 대한 지침 제공으로 제한되었습니다.

  ● 표 1~표 4에 나열된 생물학적 효과의 변경에 대한 근거를 설명하기 위해 부록 B가 추가되었습니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

(참조 https://www.iso.org/standard/10993-1)

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