[2025년 11월 13일] 식약처에서 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

1) 디지털의료기기제조업자등이 전자적 침해행위 보안지침의 요구사항을 정확히 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 조항별 해설과 대응 방안을 제공

2) 『의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인』과의 정합성을 병기하여, 하나의 문서로 다수의 규정 대응이 가능하도록 지원

3) 디지털의료기기 GMP 심사 대응, 우수관리체계 인증, 임상시험, 임상적 성능시험, 인·허가 대응 등에 필요한 실무적 수준의 안내 제공

4) 실무에서 바로 활용 가능한 가이드, 산출물 등 서식들을 포함하여 보안지침 이행을 위한 문서화 품질과 일관성을 제고

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.