[2026년 7월 1일] 식약처에서 「「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」(제2026-47호)」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

◇ 개정 이유

「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30)으로 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성인정 심사 등에 관한 근거가 마련됨에 따라, 제조ㆍ품질관리에 활용하는 적합성인정과 관련된 심사 규정만을 담아 고시 활용 편의성을 개선하고자 함

◇ 주요내용

가. 품질관리심사기관 지정ㆍ관리, 품질책임자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 사항을 신설되는 고시(별지 서식 포함)로 이관(제1조, 제3조, 제5조, 제12조부터 제22조까지, 별표 1, 별표 7부터 별표 9까지)

- 현행 고시는 GMP 심사, 심사기관 관리 등 기업 준수 사항과 기관 준수사항을 모두 규정되어 있었으나 이를 분리하여 신설되는 고시로 심사기관 관리 등에 관한 사항을 이관하여 GMP 심사에 관한 사항만을 규정하여 기업의 활용 편의성을 제고하기 위함

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