[2026년 6월 30일] 식약처에서 「자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용 적합성 평가 등 가이드라인」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 식품의약품안전처는 국제적으로 조화된 일반적 권고사항을 고려하여 자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용적합성 평가 등 필수적인 항목과 과학적 고려사항에 대한 식약처의 입장을 기술하기 위하여 「자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용 적합성 평가 등 가이드라인」(민원인 안내서)을 제공하고 있습니다.

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