[2026년 6월 30일] 식약처에서 「MDSAP 심사모델 가이드라인(의료용 경 및 내시경용 광원장치)」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 본 가이드라인은 품목에 따른 심사 모델을 제시하여 해당 품목의 제조업체가 실제 MDSAP 심사 준비 과정을 단계별로 파악할 수 있도록 구성하였음

-. 본 가이드라인을 통해 국내 제조업체가 MDSAP 준비 과정과 실제 흐름을 체계적으로 이해하고, 심사 대응 역량을 강화하는 데 활용할 수 있도록 하는 것을 목표로 함

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