[2026년 6월 30일] 식약처에서 「거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 제정했습니다.

주요 내용은 아래와 같습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

1. 주요 내용

-. 본 가이드라인은 LLM의 기술적 특성과 이에 따른 위해요인 등을 고려하여 디지털의료기기 해당여부 예시, 위험관리 및 허가·심사 방안 등 LLM 기반 디지털의료기기 개발자 혹은 제조사가 참고할 수 있는 사항을 안내함으로써, 안전하고 효과적인 LLM 기반 디지털의료기기의 허가·심사를 지원하는 것을 목적으로 한다.

첨부파일은 자료실에서 확인하실 수 있습니다.