1. 근거규정에 따른 용어 및 조항 최신화(SaMD 내용변경)

-「디지털의료제품분류및등급지정등에관한규정」

-「디지털의료제품허가·인증·신고심사및평가등에관한규정」

2. 가상융합기술 적용 디지털의료기기 여부에 대한 판단기준 관련 흐름도 추가

3. ‘임상시험 등 평가에 관한 자료’ 제출 면제에 관련하여 가상융합기술 적용 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 하드웨어 동등성에 관한 첨부자료 안내 및 기존 동등비교를 통한 제출자료 범위 등 삭제

[출처: 식품의약품안전처]

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