(주)디메텍의 Scalar (Compact S, Compact S LED_Class IIa)제품에 대하여 MDR CE 준비과정에 당사는 기술문서와 임상평가 전반에 대한 컨설팅을
수행하였으며, 인증기관인 심사와 보완과정을 거쳐서 MDR CE Mark 인증 획득하였습니다.
유럽 인증기관은 BV인증원 (Notified Body 1370)이며, MDR CE 인증을 2025년 01월 06일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.
BV인증원 담당자 확인 사항으로 BV 인증원에서 MDR CE 인증서는 국내기준으로 최초라고 합니다
2021년 4월에 계약하여 진행하였으며 중간에 약간 중단되는 시간이 있었읍니다.
중단된 시간 제외하면 약 2년 6개월 정도의 시간이 소요되었습니다.
감사합니다.
