안녕하세요

주식회사 메디파이브의 Dental Stain&Glaze Class IIa에 대한 MDR CE 준비하여 2024년 08월 서류 제출이후 

심사와 보완과정을 거쳐서 2025년02월 인증기관 이탈리아 본원 최종 보완자료를 제출하여 MDR CE Mark 인증 획득하였습니다.

국내품목은 일반치과도재(C07010.01 2등급)으로 분류되는 제품입니다

의료기기 자격에 대한 정당성 자료를 준비하여 제출하였으며, 

등급 분류(Classfication) 에 대한 이슈가 있었어서 등급분류에 대한 규정 검토 후 등급분류 하였습니다.

임상평가 파일(Clinical Evaluation File)도 작성하여 보완까지 완료하였습니다.

유럽 인증기관은 BV(Notified Body 1370)이며, MDR CE 인증을 2025년 11월 28일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.

2021년 10월에 프로젝트를 시작하여 최초 국내허가부터 MDR CE Mark 인증서 획득까지 약 4년의 시간이 소요되었습니다.