안녕하세요

신풍제약㈜ 하이알포르테주(HYALFORTE INJECTION)의 MDR CE [Class III] 인증 획득을 축하합니다. 

MDR CE [Class III] 인증을 위해, MDR Technical Documentation과 임상평가를 준비하였습니다. 

국내에서는 의약품으로 분류되지만 약리작용을 하지 않는 제품으로 HA가 포함된 무릎관절주사제 입니다.

기존 MDD를 보유한 품목이었으나 독성시험과 분해시험 및 밸리데이션 파일을 다시 진행하여 인증을 원할하게 받앗습니다

유럽 인증기관은 3EC International a.s. (Notified Body 2265)이며, MDR CE [Class III] 인증을 2025년9월24일 획득하였습니다. 

본 프로젝트는 2022년 03월에 시작하여 MDR CE [Class III] 인증서 획득까지 약 3년 6개월의 시간이 소요되었으며, 신풍제약㈜ 개발본부와 안산 공장의 제품 담당자의 적극적인 지원으로 등급이 높은 Class III 제품을 CE 인증을 받을 수 있어 감사합니다.

감사합니다.