안녕하세요

㈜아름덴티스트리의 Dental Implant Fixture_Class IIb에 대한 MDR CE 준비하여

2024년 03월 서류 제출이후 심사와 보완과정을 거쳐서 2025년02월 인증기관 이탈리아 본원 최종 보완자료를 제출하여 MDR CE Mark 인증 획득하였습니다.

기존 MDD 인증이 없는 Implant의 경우 Legacy Device 가 아닌 New Device로 분류되어 임상시험이 필요한 경우에 해당합니다

그럼에도 불구하고 임상시험 자료없이 PMCF 자료를 잘준비하여 인증을 받은 아주 우수한 사례에 해당합니다

유럽 인증기관은 BV(Notified Body 1370)이며, MDR CE 인증을 2025년 06월 25일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.

2022년 03월에 프로젝트를 시작하여 MDR CE Mark 인증서 획득까지 약 3년의 시간이 소요되었습니다.

 

감사합니다.