안녕하세요

㈜에버에이드의 Insulin Pump에 대한 MDR CE 준비하여 2022년 6월 서류 제출이후 심사와 보완과정을 거쳐서 MDR CE Mark 인증 획득하였습니다.

특히 임상평가에서는 PMCF Study Plan을 작성하여 부적합에 보완을 마무리하고 MDR CE Mark 인증을 획득하였습니다.

 또한 인슐린펌프는 MDR CE 인증에 상당히 까다로운 제품에 해당하여 준비과정과 심사보완을 마무리하는데 상당한 연구와 준비가 필요하였습니다.

유럽 인증기관은 SGS(Notified Body 1639)이며, MDR CE 인증을

2025년 05월 21일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.

2021년 10월에 시작하여 약 3년 7개월의 시간이 소요되었습니다.

감사합니다.