안녕하세요
(주)메디오스의 Non-corrective Soft Contact Lens (Class IIa)에 대한 MDR CE 컨설팅 계약하여 문서 준비를 하였습니다.
Non-corrective Soft Contact Lens (Class IIa)는 MDR Annex XVI (1)에 따라 의도된 의료목적이 없는 기기 그룹에 해당합니다.
의도된 의료목적이 없는 기기 그룹에 대한 CS (Common Specification)를 적용하여 RM & CER & IFU 등의 문서들을 의료기기와는 다르게 준비하였습니다.
유럽 인증기관은 SGS Belgium (Notified Body 1639) 이며, MDR CE 인증을 2025년 01월 09일 획득하게 되었음을 진심으로 축하드립니다.
2023년 02월에 시작하여 약 23개월의 시간이 소요되었습니다.
감사합니다.
