이레경영컨설팅

Q&A

비회원이 작성한 글입니다!

글작성시 입력했던 비밀번호를 입력해주세요.

목록 윗글 아랫글
게시글 내용
답변-체외진단의료기기 2등급_ 수입허가 및 GMP
2022/05/13

 

안녕하세요

당사는 의료기기 수입분야 GMP 보다는 제조분야 GMP만 주로 컨설팅 하는 회사입니다.

주 업무는 국내인허가보다 유럽 MDR CE 또는 미국 FDA 510(k) 입니다.

 

일반적으로 수입GMP의 경우 제조회사의 서류를 잘받아야 합니다.

참고하여 타 기관에 의뢰하여 주시기 바랍니다

(주)이레경영컨설팅  박동진 대표

  

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>

안녕하세요,

 

당사는 유럽의 한 국가로 부터 소???분석???(스트립)이 포함된 ????를 수입할 계획을 갖고 있습니다.

유럽에서는 2등급, 미국에서는 1등급으로 허가를 받았고 한국에서는 2등급 의료기기로 예상됩니다.

 

당사는 의료기기판매업 신고는 이미 되어 있으며,

본 샆품의 수입, 판매를 위해 수입허가, 수입업허가, GMP 인증이 필요합니다.

 

이에 대한 귀사의 컨설팅 비용과 일정에 대한 안내를 받을 수 있을지요?

가능하다면 메일로 안내를 받고 유선으로 통화했으면 합니다.

 

감사합니다.

목록 윗글 아랫글