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답변 - 체외진단의료기기(3등급) 품목변경허가
2022/05/03

안녕하세요

요청하신 제품에 대한 당사의 경험이 없읍니다

그리고 임상시험에 대한 부분을 당사의 업무가 아니라서 정확히 답변이 어렵습니다

제 경험적으로 답변을 드리면 S/W 변경으로 인한 성능의 변화가 없다면 동등성으로 허가 가능할것으로 판단됩니다  참고하여 의사 결정하시기 바랍니다

 

(주)이레경영컨설팅  박동진 대표

 

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안녕하십니까? 당사는 개인용???? 허가를 보유하고 있으며, 원가절감을 위해 원재료(CPU)를 변경하려고 합니다. 따라서 ????의 내장 소프트웨어도 함께 변경됩니다. 변경하려는 CPU는 기존과 동일한 성능을 보이는 사양이 다른 타사 CPU입니다. 

 

변경신청 시 기존과 성능이 동일함을 입증하기 위해 제출해야 할 자료의 범위를 문의하려고 합니다.

이하 내용 삭제함 (정보 보호를 위하여)

 

컨설팅의 조건은 임상없이 동등성을 입증할 수 있는 방안이 있을 경우 입니다.

검토하시어 진행 가능여부 회신 부탁드립니다.​ 

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