MDSAP

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

배경 :

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 내의 6개 Working Group 중 하나에서 제안.

MDSAP의 목적 :

단일화된 현장 심사 (Single Audit Program)를 통해 여러 규제 지역 요구사항을 충족시킬 수 있는 단일 심사 프로그램 개발 및 관리/감독 방법 제시.

IMDRF 구성 :

IMDRF 관리위원회 (MC) 규제기관 (Management Committee regulators):

Australia	Therapeutic Goods Administration
Brazil	National Health Surveillance Agency (ANVISA)
Canada	Health Canada
China	China Food and Drug Administration
European Union	European Commission Directorate - General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs
Japan	1. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2. Ministry of Health, Labour and Welfare
Russia	Russian Minstry of Health
Singapore	Health Sciences Authority
South Korea	Ministry of Food and Drug Safety
USA	US Food and Drug Administration

(5개 나라가 MDSAP에 참여)

심사 주기

3년 심사 주기 (Audit cycle).

• 최초 심사 – Initial audit (Stage 1 & Stage 2).
• 사후 심사 – Surveillance audit (SV 1 & SV 2).
• 갱신 심사 – Renewal audit
• 특별 심사 (Special audit): 변경, 부적합, 공급자, PMS issue FU 심사.
• RA (규제 당국)에 의한 심사.
• 비통보 심사(들) (Unannounced Audits).

프로세스 접근법에 따른 Tow down 방식 사용

4개의 중요 프로세스

• 경영(Management)
• 측정, 분석 및 개선(Measurement, Analysis and Improvement)
• 설계 및 개발(Design and Development)
• 생산 및 서비스 관리(Production and Service Controls)

3개의 보조 프로세스

• 구매(Purchasing)
• 의료기기 판매허가 및 시설등록(Device Marketing Authorization and Facility Registration)
• 의료기기 이상반응 및 권고문 보고(Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting)

Process 별 심사 요구사항

• 1장: 경영(Management) - 11개 요구사항
• 2장: 의료기기 판매허가 및 시설등록(Device Marketing Authorization and Facility Registration) - 3개 요구사항
• 3장: 측정, 분석 및 개선(Measurement, Analysis and Improvement) - 16개 요구사항
• 4장: 의료기기 이상반응 및 권고문 보고(Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting) - 2개 요구사항
• 5장: 설계 및 개발(Design and Development) - 17개 요구사항
• 6장: 생산 및 서비스 관리(Production and Service Controls) - 29개 요구사항
• 7장: 구매(Purchasing) - 12개 요구사항