MDR CE

CE Marking 이란 ?

• 유럽지역에 유통되는 제품에 대하여 제품안전을 보장하는 마크
• 의료기의 경우 1998년 6월부터 CE Mark부착 의무화
• 유럽연합의 불어식 발음 머리글자(Comitte Eurpeen)
• 품질시스템규격은 ISO13485:2016 적용

MDR 개요

• 적용규격 : Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017
• 법규내용 : Council Directive 93/42/EEC (MDD) + Council Directive 90/385/EEC (AIMD)
• 발효일자 : 2017년 05월 25일
• 강제적용일자 : 2020년 05월 26일, MDR 발효 후, 3년의 유예기간
• 목적 : 유럽 내 좀 더 안전하고, 효과적이고, 혁신적인 의료기기 시장을 만드는 것
• MDD 인증서 최종 유효일자 : 2024년 05월 26일 (판매는 2025년 05월 27일까지)
• 고시(Directive)에서 법(Regulation)으로 바뀜. 고시보다 법은 변경이 더 자주 일어나며, 강제성이 강화됨.

TCF(Technical Document)에 포함될 내용

1. 1) MDR Annex1의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) Check List 작성
2. 2) Biological Safety Assessment Report (ISO10993-1:2018)
3. 3) Risk Management Plan (ISO14971:2019)
4. 4) Risk Management Report
5. 5) Usability Validation Plan (IEC62366-1:2015)
6. 6) Usability Validation Report
7. 7) Clinical Evaluation Plan (MEDDEV 2.7/1 :2016
8. 8) Clinical Literature Search Protocol
9. 9) Clinical Literature Search Report
10. 10) Adverse Event Search Report
11. 11) Clinical Evaluation Report
12. 12) 공정 (멸균, 세척, 포장, Clean Room) Validation Report 준비
13. 13) Software Validation Plan
14. 14) Software Validation Report
15. 15) 제품도면 및 개략도
16. 16) 제조공정도
17. 17) User Manual (Instructions for use)
18. 18) 사용원자재 List(중요부품) 등
19. 19) Product Label
20. 20) SSCP(Summary of safety and clinical perpormance)매년 up load : Implantable 및 Class III Article 32
21. 21) PSUR(Periodic Safety Update Report) 정기적으로 up date : IIa, IIb, III 제품 Article 86
22. 22) DOC (Declaration of Conformity)

주요 개정 내용

• 심사기관 (NB)에 대한 보건당국의 강력한 통제 : Sub-contractor 관리강화
• Harmonized Standard 외에 제품별 공통기술사양(Common Specification) 도입 및 적용
• 경제운영자 [Manufacturer, Importer, Distributor, Authorized Representative]의 책임 강화
• EUDAMED 시스템에 등록 의무화(제조자와 경제운영자간의 표준계약서 필요)
• 제조업체에 대한 NB의 강력한 통제
• Pre/Post Market 임상평가의 확장과 모든 임상 조사에 대한 관리, 제조자의 시판 후 시장감시(Vigilance & PMS) 강화
• EUDAMED(European database on medical devices) 기반의 전산시스템 정착 : 제품등록, UDI, 경제운영자등록, NB 및 인증서, 임상조사, Vigilance & PMS, 시장조사(보건당국)
• UDI System의 개선 및 도입 : ClassⅢ부터 순차 도입. 현재 FDA와 호환가능하나, 변경가능성 있음.
• MDCG(Medical Device Coordination Group) : 보건당국 내 독립적인 전문가들로 구성된 의료기기조정그룹으로 Class III Implantable & Class IIb 능동기기 제품에 대한 임상평가 자문 및 적합성평가 정밀조사, NB평가, Class III 관리
• Class I 재사용수술기구 : Class I 멸균/측정기기처럼 NB 심사대상 → 세척 등의 재가공(Reprocessing) 공정에 대해서만 실시
• 임플란트카드 : 의사, 제조자, 환자, 제조번호, etc.
• 규제 적합성 책임자 (Person Responsible for Regulatory Compliance) : 제조자와 유럽대리인 공통사항으로 1년 이상 품질 & RA 업문 경력, 4년제 대졸이상의 학력을 소지한자로서 기술문서와 제품출시에 책임.
• 의료기기 정의에 속하지 않는 제품들에 대한 MDR 적용 → 필러, 매선, 레이저수술기(제모, 미용목적)