GMP

GMP 인증

• 배경 및 목적
  의료기기 국내·외 제조업자 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자에 대한 의료기기 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 함
• 근거법령 : 의료기기법, 시행령, 시행규칙
• 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)
• 적용대상
  - 2, 3, 4 등급 의료기기
• 의료기기 GMP 적합성평가 품목군
  - 품목별 특성에 따른 27개 GMP 품목군으로 적합성평가를 받도록 함
• 신청 접수
  - 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출
  - 품질관리심사기관 : 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원
  ※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음