수입허가

수입업허가

• 근거법령 : 의료기기법 제15조 및 같은법시행규칙 제17조
• 허가대상 : 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자
• 처리기관 : 관할 지방식품의약품안전청
• 처리기간 : 25일
• 구비서류
  1. 1)의료기기 수입업 허가신청서 [별지 제1호서식]
  2. 2)개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
     ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
     ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효
  3. 3)법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
  4. 4)품질책임자 관련 제출서류

수입허가

• 근거법령 : 의료기기법 제14조 및 같은법시행규칙 제18조
• 허가대상 : 수입품목허가를 받고자 하는 자
• 처리기관 : 식품의약품안전처(3,4등급), 관할지방식약청(2등급)
• 처리기간
  • 안전성·유효성 심사필요 : 80일
  • 기술문서 심사필요 : 65일
  • 기술문서 등 심사불필요 : 10일
• 구비서류
  1. 1)의료기기 수입품목 허가 신청서 [별지 제3호서식]
  2. 2)기술문서심사결과통지서
     - 발행일로부터 2년 이내
     - 식의약품종합정보서비스를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략
  3. 3)일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체

수입신고

• 근거법령 : 의료기기법 제15조 및 같은법시행규칙 제18조
• 신고대상
  - 수입신고를 하고자 하는 자
  - 수입신고사항을 변경하고자 하는 자
• 처리기관 : 관할지방식약청
• 처리기간 : 식품의약품안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점
• 구비서류
  1. 1)전자민원시스템상에 등록(의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식])
     ※ 수입업 허가신청서와 동시에 신고서를 등록하는 경우에는 업허가를 득한 시점에 신고 수리된 것으로 본다.
     • 제품의 ‘수입 신고내용’은 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) -> 정보마당 -> 제품정보방에서 확인 가능
     • 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 허가 신청해야 함.
  2. 2)전공정 위탁의 경우
     ※ 수탁자 조건 증명서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는자에 해당하는지 증명할 수 있는 서류)
     • 원본서류(전공정 위탁 관련서류)는 별도로 송부하고, 원본서류가 접수된 시점에 변경 신고 수리 된 것으로 본다.
  3. 3)품목류 신고대상의 경우
     ※ 수입 신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기를 하여야 한다.
     - 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 함.
  4. 4)사용목적
     ※ ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 별표1에 따라 기재하여야 한다.