제조허가

제조업허가

• 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 같은법시행규칙 제3조
• 허가대상 : 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자
• 접수기관 : 관할 지방식품의약품안전청
• 처리기간 : 25일

• 구비서류
  1. 1)의료기기 제조업 허가신청서 [별지 제1호서식]
     ※ 개인 사업자 : 대표자의 등록기준지 기재
  2. 2)개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
     ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
     ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효
  3. 3)법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
  4. 4)품질책임자 관련 제출서류

제조허가

• 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 같은법시행규칙 제5조
• 허가대상 : 제조허가를 받고자 하는 자
• 처리기관 : 식품의약품안전처(3,4등급), 관할지방식약청(2등급)
• 처리기간
  • 안전성·유효성 심사필요 : 80일
  • 기술문서 심사필요 : 65일
  • 기술문서 등 심사불필요 : 10일
• 구비서류
  1. 1)의료기기법 시행규칙 의료기기 제조품목허가신청서 [별지 제3호서식]
  2. 2)기술문서 심사 결과 통지서
     ※ 발행일로부터 2년 이내
     ※ 식의약품종합정보서비스를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략
  3. 3)일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
  4. 4)GMP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 GMP 적합인증서 사본
  5. 5)전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)

제조신고

• 근거법령 : 의료기기법 제6조/제7조 및 같은법시행규칙 제5조
• 신고대상 : 제조신고를 받고자 하는 자
• 처리기관 : 관할지방식약청
• 처리기간 : 식품의약품안전처 전자민원시스템상에 등록이 완료된 시점
• 구비서류
  1. 1)전자민원시스템상에 등록(의료기기법 시행규칙 [별지 제5호서식])
     ※ 제조업 허가신청서와 동시에 신고서를 등록하는 경우에는 업허가를 득한 시점에 신고 수리된 것으로 본다.
     • 제품의 ‘제조 신고내용’은 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) -> 정보마당 -> 제품정보방에서 확인 가능
     • 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 허가 신청해야 함.
  2. 2)전공정 위탁의 경우
     ※ 수탁자 조건 증명서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는자에 해당하는지 증명할 수 있는 서류)
     • 원본서류(전공정 위탁 관련서류)는 별도로 송부하고, 원본서류가 접수된 시점에 변경 신고 수리 된 것으로 본다.
  3. 3)품목류 신고대상의 경우
     ※ 제조 신고 시 신고서의 “품목류”란에 표기를 하여야 한다.
     • 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 함.
  4. 4)사용목적
     ※ ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 별표1에 따라 기재하여야 한다.

※ 시험검사기관

시험검사기관

기관명	소재지 / 전화	대상품목
한국기계전기전자시험연구원	경기도 군포시 홍안대로27번길 22 (전자의료기기) TEL 031-455-1747 FAX 031-455-1757	25개 품목군의 품목
	경기도 군포시 엘에스로115번길 74 (의료용품) TEL 031-455-7260 FAX 031-455-7261
한국산업기술시험원	강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터 TEL 033-760-7613 FAX 033-766-1065	24개 품목군의 품목
	강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터 TEL 033-760-7613 FAX 033-766-1065
한국화학융합시험연구원	경기도 김포시 월곶면 애기봉로 196 (의료용품) TEL 031-999-3181 FAX 031-999-3005	24개 품목군의 품목
	경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로2517번길 42-27 (전자의료기기) TEL 031-679-9592 FAX 031-336-2464
	전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-63 (의료용품) TEL 061-370-7821 FAX 061-370-7709
서울대학교병원 의생명연구원	서울시 종로구 대학로 101 TEL 02-2072-1716 FAX 02-3675-8335	13개 품목군의 품목
연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터	서울시 서대문구 연세로 50 TEL 02-2228-3091 FAX 02-364-9961	5개 품목군의 품목
연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터	서울시 서대문구 연세로 50 TEL 02-2228-1192 FAX 02-362-1457	9개 품목군의 품목
경희대학교 치과재료시험개발센터	서울시 동대문구 경희대로 26 TEL 02-961-0353 FAX 02-963-2827	5개 품목군의 품목
경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터	대구시 중구 달구벌대로 2177 TEL 053-660-6896 FAX 053-422-9631	5개 품목군의 품목
서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터	서울시 종로구 대학로 101 TEL 02-2072-3063 FAX 02-2072-3058	5개 품목군의 품목
한국건설생활환경시험연구원	인천시 연수구 갯벌로145번길 8 TEL 032-859-4062 FAX 032-858-0020	16개 품목군의 품목
근로복지공단 재활공학연구소	인천시 부평구 경인로10번길 26 TEL 032-509-5280 FAX 032-509-5298	8개 품목군의 품목
한국의료기기기술원 의료기기시험원	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 선일테크노피아 8층 812호 TEL 031-777-3636 FAX 031-744-6566	13개 품목군의 품목
한국의료기기평가연구원 의료기기시험원	서울특별시 구로구 남부순환로 1303, 지하1층비101호, 1층101호, 5층, 6층 TEL 02-864-8900 FAX 02-857-2355	16개 품목군의 품목
(주)디티앤씨	경기도 용인시 처인구 유림로154번길 42 TEL 031-321-2664 FAX 031-321-1664	7개 품목군의 품목